GMP驗(yàn)證對(duì)臭氧消毒提出的嚴(yán)格要求
GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)于1962年首先在美國(guó)施行，自1969世界衛(wèi)生組織頒布了GMP以后，世界大多數(shù)國(guó)家都根據(jù)自己的國(guó)情制訂了本國(guó)的GMP。我國(guó)于1988年由衛(wèi)生部正式頒發(fā)了我國(guó)的GMP。這是我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量的基本法規(guī)，具有強(qiáng)制性，在我國(guó)，今后凡是沒(méi)有通過(guò)GMP驗(yàn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，就不能進(jìn)行藥品生產(chǎn)。這是一個(gè)強(qiáng)大的推動(dòng)力，推動(dòng)著我們醫(yī)藥工業(yè)的健康發(fā)展。GMP驗(yàn)證工作在衛(wèi)生部指導(dǎo)下，受到了藥品生產(chǎn)企業(yè)的高度重視，在我國(guó)的GMP中臭氧消毒方法是被推薦的消毒方法之一，給臭氧消毒的應(yīng)用帶來(lái)了前所末有的機(jī)遇。
在制藥廠，無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境的提供是藥品生產(chǎn)的先決條件。也就是說(shuō)在藥品的生產(chǎn)中，所采用的無(wú)菌工藝必須在投產(chǎn)之前，就通過(guò)GMP驗(yàn)證。所以在GMP驗(yàn)證中臭氧消毒被列入前驗(yàn)證的范疇。事實(shí)上，即使在投產(chǎn)以后，對(duì)關(guān)鍵性的無(wú)菌工藝還需要進(jìn)行再驗(yàn)證。而且，在潔凈室還需要天天做規(guī)定的菌檢。所以說(shuō)，在制藥廠，消毒是一項(xiàng)無(wú)處不在，無(wú)時(shí)不有的常規(guī)基礎(chǔ)工作。
眾所周知，藥品是用來(lái)治病的，因此，它對(duì)藥檢的要求很嚴(yán)。表一是GMP中規(guī)定的藥品微生物檢查要求。
表一：藥品的微生物檢查要求
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類別 |
劑型
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含細(xì)菌量 |
含霉菌量 |
附注 |
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固體 |
不含生藥原料 |
口服劑 |
<1000個(gè)／g或ml |
<100個(gè)／g或ml |
不得檢出大腸桿困含動(dòng)物藥或臟器約小得檢出沙門(mén)氏菌、活螨 |
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含生藥原料 |
片劑 |
<1000個(gè)／g |
<500個(gè)/g
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丸劑 |
<5000個(gè)/g |
<500個(gè)/g |
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散劑 |
<100000個(gè)／g |
<500個(gè)／ml |
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液體制劑
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<100個(gè)ml |
<100個(gè)ml |
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外用藥 |
眼藥 |
<100個(gè)／g或ml |
不得有 |
不得檢出綠膿桿園 |
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陰道創(chuàng)傷用 |
<1000個(gè)／g或ml |
<100個(gè)／g或ml |
不得檢出破傷風(fēng)桿菌綠膿桿菌 |
為了做到藥品的菌檢合格，那么，首先要求藥品生產(chǎn)的環(huán)境是合格的。在制藥廠，生產(chǎn)車間(潔凈區(qū))劃分為不同的級(jí)別。表二是GMP驗(yàn)證規(guī)定的潔凈級(jí)別的要求。
表二：潔凈級(jí)別要求
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潔凈級(jí)別 |
塵粒數(shù)/m 3 |
微生物數(shù)/m 3 |
換氣次數(shù) |
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<0.5um |
>0.5um |
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100級(jí) |
3500 |
O |
<5 |
垂直層流0.3m／s
水平層流O.4m／s |
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10000級(jí) |
<3500 |
<2000 |
<1 00 |
>20次／h |
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100000級(jí)
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<3500000 |
<20000 |
<500 |
>15次／h |
對(duì)不同潔凈級(jí)別的潔凈室，細(xì)菌的允許值如表三所示：
表三：細(xì)菌允許值
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潔凈級(jí)別100
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浮游值CFU／m3
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表面細(xì)菌CFU／mch2
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人體細(xì)菌CFU／mch2
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手套 |
其他 |
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1
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3
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3
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5 |
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100及 10000
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5
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5 10(地板)
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5
|
1 O
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100000
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87
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20 30(地板)
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1 5
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無(wú)論用什么消毒方法,都要達(dá)到上述規(guī)定,臭氧也不列外.而且,臭氧作為一種取代傳統(tǒng)消毒方法手段,人們對(duì)它的要求更高更嚴(yán),而且要更省事,否則,就難以立足.
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